Αναστολή κυκλοφορίας σκευασμάτων δαβιγατράνης στις Η.Π.Α.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Η.Π.Α. προχώρησε σε απόσυρση μεγάλων ποσοτήτων δαβιγατράνης 75 και 150 mg σε σχετική απόφαση της, λόγω ανίχνευσης μιας νιτροζαμίνης,  συγκεκριμένα N-nitroso-dabigatran (NDAB).

Οι νιτραζαμίνες έχουν συσχετιατεί σε μελέτες σε ποντίκια, κυρίως, με καρκινογέννεση. Ως αποτέλεσμα η συχνή κατανάλωση ακόμα και μικρής ποσότητας θεωρείται εν δυνάμει υπεύθυνη για καρκινογέννεση και στον άνθρωπο.

Το σκεύασμα που αποσύρθηκε ήταν της εατιρείας Ascend Laboratories. Μέχρι τώρα δεν έχει υπάρξει κάποια αντίστοιχη ανακοίνωση από ευρωπαικό οργανισμό σχετικά με πιθανότητα ανίχνευσης ικανής ποσότητας νιτροζαμίνης σε σκευάσματα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαική Ένωση. Σε κάθε περίπτωση ασθενείς που λαμβάνουν δαβιγατράνη (Pradaxa) δεν πρέπει για κανένα λόγο να σταματήσουν τη λήψη του. Ο άμεσος κίνδυνος από ενδεχόμενη διακοπή του φαρμάκου είναι πολλαπλάσιος του υποτιθέμενου μακροχρόνιου κινδύνου καρκινογέννεσης, ακόμα και στην περίπτωση που κυκλοφορούν αντίστοιχα σκευάσματα και στην χώρα μας.