Η ενδεχόμενη ευεργετική επίδραση της σύγκλεισης ανοικτού ωοειδούς τρήματος σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο άγνωστης προέλευσης δεν υποστηρίζεται από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες RESPECT και PC, που δημοσιεύονται στο N Engl J Med (21 Μαρτίου 2013).
Στην πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη RESPECT συμμετείχαν 980 ασθενείς που είτε αντιμετωπίστηκαν με το σύστημα Amplatzer είτε έλαβαν φαρμακευτική αγωγή (αντιαιμοπεταλιακά στο 75% των περιπτώσεων και αντιπηκτική αγωγή στο υπόλοιπο 25%). Η επίπτωση σοβαρών επιπλοκών σχετιζόμενων με την επέμβαση ήταν 4,2%. Νέο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο καταγράφηκε σε 9 (από τους 499, ποσοστό 1,8%) ασθενείς με σύγκλειση του τρήματος συγκριτικά με 16 (από 481, 3,3%) ασθενείς υπό φαρμακευτική αγωγή, υπολογιζόμενος σχετικός κίνδυνος 0,49 για τους ασθενείς μετά την επέμβαση, χωρίς να επιτυγχάνεται στατιστικά σημαντική διαφορά (95% διαστήματα αξιοπιστίας: 0,22 – 1,11, p=0,08).
Η μελέτη PC συμπεριέλαβε 414 ασθενείς και, επίσης, δεν ανέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στα συμβάματα (θάνατος/εγκεφαλικό επεισόδιο/περιφερική εμβολή): 7 στην ομάδα μετά την σύγκλειση (σε σύνολο 204 ασθενών, ποσοστό 3,4%) και 11 στην ομάδα των (210) ασθενών που άντιμετωπίστηκαν συντηρητικά (5,2% – Σχετικός κίνδυνος 0,63 με 95% διαστήματα αξιοπιστίας: 0,24 – 1,62, p=0,34).
Η ενδεχόμενη ωφέλεια της σύγκλεισης δεν μπορεί, παρ’ όλα αυτά να αποκλειστεί, με δεδομένες τις υπαρκτές, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, διαφορές υπέρ της ομάδας που αντιμετωπίστηκε επεμβατικά και τον μικρό αριθμό της μελέτης PC, καθώς και την ανίχνευση στατιστικά σημαντικής διαφοράς υπέρ της επεμβατικής αντιμετώπισης στην ανάλυση της τελικής αντιμετώπισης (“actual treatment”) στην μελέτη RESPECT: 5 έναντι 16 συμβαμάτων (σχετικός κίνδυνος: 0,27 με 95% διαστήματα αξιοπιστίας: 0,10 – 0,75, p=0.007). Όπως επισημαίνεται στο σχετικό άρθρο σχολιασμού (“editorial”) οι μελέτες αυτές δίνουν επιχειρήματα τόσο στους υποστηρικτές της μεθόδου όσο, βεβαίως, και στους σκεπτικιστές σχετικά με την ωφέλεια της.