Η αυξημένη καταγραφή αιμορραγιών από δαβιγατράνη στο σύστημα FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) της Επιτροπής Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA, Food and Drug Administration) προκάλεσε περαιτέρω έρευνα από την μεριά του οργανισμού, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύονται στο N Engl J Med (13 Μαρτίου 2013).
Συγκεκριμένα έγινε εξέταση των καταγεγραμμένων περιπτώσεων αιμορραγίας τόσο με δαβιγατράνη όσο και με βαρφαρίνη στην βάση δεδομένων Sentinel, η οποία χρησιμοποιείται στα πλαίσια του ελέγχου των φαρμάκων από την FDA, από τις 19 Οκτωβρίου 2010 (ημέρα κυκλοφορίας της δαβιγατράνης) έως τις 31 Δεκεμβρίου 2011. Η καταγραφή σε περισσότερους από 45.000 ασθενείς που ελάμβαναν δαβιγατράνη και περισσότερους από 300.000 που ελάμβαναν βαρφαρίνη ανέδειξε υπερδιπλάσιο ποσοστό κινδύνου στους ασθενείς υπό βαρφαρίνη τόσο για αιμορραγία πεπτικού όσο και για εγκεφαλική αιμορραγία (δείτε αναλυτικά στον Πίνακα).
Η ανάλυση συνάδει με τα αποτελέσματα της μελέτης RELY, όπου οι μείζονες αιμορραγίες ήταν 3,3% ανά 100 ασθενείς/έτη στην ομάδα της δαβιγατράνης και 3,6% στην ομάδα της βαρφαρίνης. Οι συγραφείς αποδίδουν την αυξημένη αναφορά αιμορραγιών από δαβιγατράνη στο συχνά παρατηρούμενο φαινόμενο Weber, σύμφωνα με το οποίο οι επιπλοκές ενός νέου φαρμάκου καταγράφονται συχνότερα από εκείνες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται χρόνια, με γνωστές και καταγεγραμμένες τις επιπλοκές τους.